Novice

Medicinske postelje lahko imenujemo tudi medicinske postelje, medicinske postelje, negovalne postelje itd. To so postelje, ki jih bolniki uporabljajo, ko so hospitalizirani. Uporabljajo se predvsem v večjih bolnišnicah, mestnih zdravstvenih domovih, zdravstvenih centrih itd.

Ameriška FDA zahteva, da morajo biti živila in medicinski izdelki, ko pridejo na ameriški trg, registrirani na uradni spletni strani ameriške FDA, preden lahko vstopijo na ameriški trg.

Bolnišnične postelje so v FDA razvrščene kot medicinski pripomočki razreda I. Ameriška uprava za hrano in zdravila opredeljuje naprave razreda I kot "niso namenjene uporabi za ohranjanje življenja ali ohranjanje življenja ali da so pomembne pri preprečevanju škode za zdravje ljudi in morda ne predstavljajo potencialne" naprave, ki predstavljajo nerazumno tveganje za bolezen ali poškodba.” Te naprave so najpogostejša kategorija naprav, ki jih ureja FDA, in predstavljajo 47 % odobrenih naprav na trgu. Naprave razreda I imajo minimalen stik z bolnikom in imajo minimalen vpliv na splošno zdravje bolnika. Običajno naprave razreda I ne pridejo v stik z bolnikovimi notranjimi organi, centralnim živčnim sistemom ali kardiovaskularnim sistemom. Za te naprave veljajo minimalne regulativne zahteve.

Certificiranje medicinskih pripomočkov pri FDA vključuje: registracijo proizvajalca pri FDA, registracijo izdelka pri FDA, registracijo seznama izdelkov (registracija obrazca 510), seznam izdelkov (pregled PMA), označevanje in tehnično preoblikovanje, carinjenje, registracijo in poročanje pred dajanjem na trg medicinskih in zdravstvenih pripomočkov, Predložiti je treba naslednje materiale:

(1) Pet izvodov popolnoma zapakiranih končnih izdelkov

(2) Diagram strukture naprave in besedilni opis

(3) Zmogljivost in princip delovanja naprave

(4) Varnostni dokazni ali testni materiali naprave

(5) Uvod v proizvodni proces

(6) Povzetek kliničnih preskušanj

(7) Navodila za izdelek. Če ima naprava radioaktivne lastnosti ali sprošča radioaktivne snovi, jo je treba podrobno opisati.

Projektni cikel

Čas od ocene FDA do končne odobritve je na splošno daljši in ga nadzoruje FDA; običajno je celoten normalen cikel postopka približno 12 mesecev

Postopek prijave 510K za bolniške postelje je naslednji:

1. Zahteve glede skladnosti tehničnega dokumenta FDA 510(K).

2. Standardna analiza, ki velja za registracijo US FDA 510k

3. Potrditev razpoložljivosti obstoječih dokumentov

4. Zbiranje in primerjava prijavljenih izdelkov na trgu

5. Pripravite informacije o izdelku v skladu z zahtevami US FDA 510k

6. Pripravite 510k registracijskih dokumentov v skladu s standardi

7. Izvedite popravke na podlagi rezultatov pregleda registracijskih dokumentov

8. Izpolnite registracijo podjetja in registracijo seznama izdelkov

taishannc ima globalni izvozni certifikat
Ima 5 hčerinskih družb v 100-odstotni lasti
Pokriva industrijo gradbenih materialov, kemikalij in medicinskih pripomočkov
Smo tovarna z globalnim izvoznim certifikatom, z letno proizvodno vrednostjo 5.000.000 USD in izvozom v več kot 160 držav po vsem svetu. Smo največja integrirana tovarna industrijskih parkov v lokalnem okolju. Če je potrebno, nas pravočasno kontaktirajte in pošljite podrobne informacije o izdelku.